TECHNISCHE DOKUMENTATION

Mit der technischen Dokumentation führt der Hersteller den Nachweis, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDD bzw. MDR erfüllt sind. Das bedeutet QM-Verfahren und gelenkte Prozesse für:

Wesentliche BESTANDTEILE

Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971
Software-Lebenszyklusprozess gemäß DIN EN 62304
Gebrauchstauglichkeit (Usability) gemäß DIN EN 62366-1 und IEC/TR 62366-2
Marktüberwachung durch ein Vigilanz-System
Melde- und Rückrufsystem
Konformitätsbewertung inkl. Bewerten und Zusammenstellen der technischen Dokumentation