Qualitätsmanagement sichert die Zukunft
DIN EN ISO 13485 formuliert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Mit einem Zertifikat nach dieser Norm können Sie die Konformität nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG erklären, das bedeutet Regelungen zur Entwicklung, Designkontrolle, Produktion und weiteren qualitätsrelevanten Prozessen. Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert als europäische Nachfolge der Richtlinie ein Risikomanagement als Schlüsselelement für den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinproduktes, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten. Nach der MDR müssen Hersteller ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISI 14971 einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten.
Die MDR fordert auch zur Marktbeobachtung Ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) ein Vigilanz-, Melde- und Rückrufsystem, d. h. proaktive und systematische Prozesse im Rahmen Ihres Qualitätsmanagement-Systems.
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