Die Kombination aus langjähriger Projekterfahrung und gelebtem Qualitätsmanagement hilft Ihnen bei der Einführung und Erhaltung eines QM-Systems nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Verbindung mit DIN EN ISO 13485:2016.

Die technische Dokumentation für Ihre Produkte muss die regulatorischen Anforderungen erfüllen und für die Fachexperten der Behörden und benannten Stellen schlüssig und nachvollziehbar sein. Systematisches Know-how unterstützt Sie bei der Bewältigung dieser gestiegenen Pflichten.

MEDICAL DEVICES

 

Medizinprodukte unterliegen strengen Qualitätsanforderungen. Das betrifft sowohl Ihre Zertifizierung als Hersteller als auch die Konformitätsbewertung und Zulassung Ihrer Produkte. Vergleichbares gilt für die ausgelagerte Produktion.

Systematisches Know-how einschließlich praktischer Unterstützung hilft Ihnen die wachsenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

QUALITÄTSMANAGEMENT

 

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagement-System aufbauen und aufrecht erhalten. Der risikobasierte Ansatz aus DIN EN ISO 13485:2016 soll dazu führen, dass Risiken im Produktlebenszyklus und in der Organisation erkannt und überwacht werden.

TECHNISCHE DOKUMENTATION

 

Die EU Verordnung 2017/745 (MDR) legt nicht nur Anforderungen an das Medizinprodukt fest, sondern auch an die Dokumentation zu Ihren Prozessen und Produkten. Zum Nachweis der Einhaltung grundlegender Anforderungen muss der Hersteller eines Medizinproduktes eine technische Dokumentation erstellen, die auch Zubehör umfasst. Diese ist die Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.

MANAGEMENT BERATUNG

 

Zur Sicherstellung einer dauerhaften Produktqualität wird mithilfe von Validierungen kritischer Prozessschritte nachgewiesen, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Damit können die regulatorischen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016, des 21 CFR 820 (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) erfüllt werden.

SUSANNE MEIJER

 

Als erfahrene Fachkraft biete ich neben Analysen und Beratung auch Unterstützung bei der Implementierung regulatorisch konformer Prozesse und deren Dokumentation.

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E-Mail  smij@qm-beratung-meijer.com